Hirurgiki gural synag enjamlary we ýokary çözgütli şekillendiriş enjamlary ýaly möhüm lukmançylyk enjamlarynyň aşagynda ulanylýan granit takyklyk platformalarynyň häzirki lukmançylyk şertlerinde ýokary lukmançylyk pudagynyň standartlaryna laýyk gelmelimi ýa-da ýokdugy baradaky sorag. Simpleönekeý jogap, granitiň özi lukmançylyk enjamy däl-de, adatça “aksesuar” ýa-da “goldaýan komponent” bolsa-da, öndürijisi komponentiň lukmançylyk enjamlaryny öndürijiniň gepleşik geçirip bolmajak standartlaryna laýyk gelmegini üpjün etmek üçin iň berk hil dolandyryş ulgamlaryna boýun bolmalydyr, netijede hassalaryň howpsuzlygyny we enjamyň netijeliligini goldaýar.
Lukmançylyk enjamlaryny öndüriji, ilkinji nobatda ISO çarçuwasy bilen has sazlaşykly ISO 13485 (Lukmançylyk enjamlary üçin hil dolandyryş ulgamlary) we ABŞ FDA hil ulgamy düzgünleşdirmesi (QSR) ýaly standartlar bilen dolandyrylýan berk gözegçilik astynda işleýär. Bu düzgünler, dizaýny tassyklamakdan we töwekgelçiligi dolandyrmakdan (ISO 14971) önümçilige gözegçilik we yzarlamak ýaly hemme zady kesgitleýän berk hil dolandyryş ulgamyny (QMS) talap edýär.
Iň esasy, granit bazasy, bu kontekstde esasy metrologiýa salgylanma tekizligi hökmünde işleýär. Onuň wezipesi magnit däl, termiki taýdan durnukly we yrgyldy çygly binýady üpjün etmekden ybaratdyr, onuň üstünde oňurga implantasyny tassyklaýan CMM ýa-da şekillendiriş datçigini kalibrleýän lazer ulgamy ýaly ýokary takyk lukmançylyk enjamlary görkezilen çydamlylyklaryň içinde işläp biler. Granit platformasynyň takyklygy, tekizligi ýa-da durnuklylygyndaky islendik näsazlyk gönüden-göni lukmançylyk enjamynyň ölçeg ýalňyşlygyna ýa-da işleýiş süýşmesine öwrülýär.
Şonuň üçin granit biokompatisiýa synagyna (ISO 10993) ýa-da hirurgiki gural ýaly sterilizasiýa tassyklamasyna sezewar edilmese-de, komponent üpjün ediji pudak tarapyndan talap edilýän esasy hil we metrologiýa standartlaryna doly laýyk gelmelidigini görkezmelidir. ZHONGHUI Group (ZHHIMG®) ýaly öndüriji üçin bu, ASME B89.3.7 ýa-da DIN 876 ýaly dünýä derejesinde ykrar edilen metrologiýa spesifikasiýalaryna öndürilen we sertifikatlaşdyrylan platformalary üpjün etmegi aňladýar. Has möhümi, granit üpjün edijiniň hil dolandyryş ulgamy, lukmançylyk pudagy müşderisiniň talaplaryna laýyk gelmelidir, köplenç ISO 9001 kepillendirilen ulgamy we ISOH 1400G talap edýän ISOH 14G talap edýän talaplary bilen bilelikde bolmaly.
Mundan başga-da, bu pudakdaky hakyky kepillik yzarlamaga degişlidir. Her ZHHIMG® Precision Granite platformasy, Milli Metrologiýa Institutlaryna (NMI) yzarlanylýan kalibrleme şahadatnamalary bilen gelýär. Bu resminama, bazanyň tekizliginiň, gönüden-göni we perpendikulýarlygynyň kalibrlenen enjamlar bilen ölçenilendigini, QMS lukmançylyk enjamy tarapyndan talap edilýän üznüksiz kepillik zynjyryny emele getirýändigini subut edýär. Aslynda, platformanyň özi lukmançylyk enjamy üçin CE belgisini götermeýän hem bolsa, ýokary takyklygy saklamak ukyby soňky lukmançylyk enjamlaryna öz lukmançylyk şahadatnamasyny we öndürijilik kepilliklerini ynamly saklamaga mümkinçilik berýär.
ZHHIMG® Gara Granit ýaly ýokary dykyzlykly, has ýokary materialyň saýlanylmagy bu möhüm laýyklygy hasam goldaýar. Onuň içki häsiýetleri - has gowy yrgyldy nemlendirmek üçin has ýokary dykyzlyk we ýokary ýylylyk durnuklylygy - aslynda lukmançylyk enjamlarynyň öndürijilik konwertinde töwekgelçiligi (esasy ISO 14971 talap) azaltmak üçin döredilen in engineeringenerçilik aýratynlyklary. Lukmançylyk pudagynda öndürijiler we gözlegçiler üçin ZHHIMG ýaly dünýä derejesinde tassyklanan we hil taýdan üpjün edijiden granit platformasyny saýlamak diňe bir ileri tutulýan zat däl; ahyrky önümçilik önüminiň ömri tygşytlaýan takyklygyny üpjün etmek, ähli önümçilik we hil gözegçiligi töwekgelçiligine töwekgelçilikli ädimdir.
Iş wagty: 22-2025-nji oktýabr